EMA preporučila odobravanje prilagođenog cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5!
– Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je davanje odobrenja za prilagođeno bivalentno cjepivo protiv bolesti COVID-19 koje cilja izvornu varijantu te podvarijante BA.4 i BA.5 omikron varijante virusa SARS-CoV-2. Navedena preporuka dodatno će proširiti raspon dostupnih cjepiva protiv bolesti COVID-19, s obzirom na to da je moguće očekivati nove valove zaraze tijekom zime – javlja na svojim mrežnim stranicama jučer HALMED.
– Cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 namijenjeno je za primjenu u osoba u dobi od 12 i više godina koje su završile barem primarni ciklus cijepljenja protiv bolesti COVID-19 – dodaju, među ostalim, nastavljajući…
– Mišljenje CHMP-a temelji se prvenstveno na dostupnim kliničkim podacima za cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1. Osim što sadrže molekule mRNA koje pružaju odgovor na različite, ali blisko povezane podvarijante omikron varijante, cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 i Comirnaty Original/Omicron BA.1 imaju isti sastav. Klinička ispitivanja za cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.1 pokazala su da je imunološki odgovor na izvornu varijantu virusa SARS-CoV-2 bio usporediv s imunološkim odgovorom izvornog oblika cjepiva Comirnaty, dok je imunološki odgovor cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 na podvarijantu BA.1 omikron varijante bio djelotvorniji od imunološkog odgovora izvornog oblika cjepiva Comiranty. Nuspojave zabilježene uz primjenu prilagođenog cjepiva slične su onima zabilježenima uz primjenu izvornog oblika cjepiva. Podaci o cjepivima koja ciljaju druge varijante, a za koja se trenutačno provode ispitivanja, također su pokazali slične sigurnosne profile i očekivane imunološke odgovore protiv varijanti virusa SARS-CoV-2 koje ciljaju.
– Mišljenje CHMP-a o cjepivu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 također se temelji na podacima o kakvoći i procesu proizvodnje, za koje je potvrđeno da udovoljavaju standardima EU-a za kakvoću. Dodatno, podaci o imunogenosti (sposobnost cjepiva da pokrene imunološki odgovor) iz laboratorijskih (nekliničkih) ispitivanja pružili su dokaze koji podupiru da cjepivo Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 pokreće odgovarajući imunološki odgovor protiv podvarijanti omikron varijante virusa SARS-CoV-2 koje cilja – nastavlja se u priopćenju HALMED-a.
Inače, u tijeku su klinička ispitivanja za cjepivo, a CHMP će zaprimiti dodatne kliničke podatke kada postanu dostupni. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice EU-a.
– Zajedno s nedavno odobrenim Original/Omicron BA.1 prilagođenim cjepivima, očekuje se da će ovo novo prilagođeno cjepivo pridonijeti održavanju optimalne zaštite od bolesti COVID-19 kako se virus bude razvijao. Strategija EU-a je imati širok raspon prilagođenih cjepiva koja ciljaju na različite varijante virusa SARS-CoV-2, kako bi države članice imale različite mogućnosti da zadovolje svoje potrebe kada planiraju kampanje cijepljenja. Ovo je ključni element u cjelokupnoj strategiji borbe protiv pandemije jer nije moguće predvidjeti kako će se virus razvijati u budućnosti i koje će varijante cirkulirati ove zime – niže HALMED u novom priopćenju…
– Kao i sva trenutačno odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19, izvorno cjepivo Comirnaty je i dalje učinkovito u sprječavanju teških oblika bolesti, hospitalizacija i fatalnih ishoda te će se nastaviti koristiti u kampanjama cijepljenja u EU-u, posebice za primarno cijepljenje.
Više čitajte na stranicama HALMEDA-a.
Foto: Pixabay (ilustracija)
