HALMED javlja: “…u lijeku su primjećene male, ali vidljive čestice kristala…”
Foto: OsijekExpress.com (arhiva)
HALMED je jučer uputio pismo zdravstvenim radnicima o prisutnosti čestica u lijeku Opzelura 15 mg/g krema (ruksolitinibfosfat). Riječ je o kremi koja se koristi za liječnje nesegmentalnog vitiliga s promjenama na licu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, pojednostavljeno – kod stečene depigmentacije. Naime, u lijeku su primjećene male, ali vidljive čestice kristala. Nadalje…
–TEKST SE NASTAVLJA ISPOD OGLASA–
– Nositelj odobrenja Incyte Biosciences Distribution B.V. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o prisutnosti čestica u lijeku Opzelura 15 mg/g krema (ruksolitinibfosfat)… – navodi HALMED i nastavlja…
– Zaprimljene su pritužbe na prisutnost malih, vidljivih čestica nalik kristalima u kremi Opzelura (ruksolitinib). Ove čestice mogu nastati iz djelatne tvari (ruksolitinib, kao dihidrat). Iako navedene čestice koje su nalik kristalima mogu uzrokovati određenu nelagodu bolesnicima tijekom nanošenja kreme, one ne predstavljaju značajan sigurnosni rizik za bolesnike niti se očekuje da će utjecati na djelotvornost proizvoda. Bolesnike je potrebno upozoriti da u kremi Opzelura mogu biti prisutne male vidljive čestice nalik kristalima.
–TEKST SE NASTAVLJA ISPOD OGLASA–
– Ako bolesnik primijeti kristale u kremi Opzelura, trebao bi prekinuti liječenje zahvaćenom tubom, vratiti tubu u ljekarnu u kojoj ju je nabavio i zatražiti zamjensku tubu. Ljekarnik koji zaprimi tubu kreme Opzelura s vidljivim česticama nalik kristalima, treba kontaktirati odjel za medicinske upite nositelja odobrenja Incyte putem e-adrese: eumedinfo@incyte.com, nakon čega će nositelj odobrenja organizirati slanje zamjenske tube bez naknade.
Foto: OsijekExpress.com (arhiva, ilustracija)
