HALMED javlja: Dva lijeka u Hrvatskoj se povlače do razine ljekarni…

Dva su lijeka povučena u Hrvatskoj, do razine ljekarni. Jedan s polica odlazi zbog onečišćenja, a drugi tek iz administrativnih razloga. Pa ipak, valja biti informiran, zbog eventualnih zamjenskih lijekova…

– Tvrtka Sandoz d.o.o. Zagreb, nositelj odobrenja za lijek Propranolol Sandoz 40 mg tablete, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode provodi povlačenje serija JP6751, JP6753, JT3270, KB6855 i LA8105 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni – javlja HALMED i pojašnjava…

– Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog povišene razine nitrozaminskih onečišćenja u lijeku u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u Europskoj uniji.

– Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu su dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije… – dodaju, među ostalim, iz HALMED-a.

Također…

– Tvrtka Mibe Pharmaceuticals d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tramadol Mibe 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem (tramadolklorid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija A4G007 i A4G006 predmetnog lijeka iz administrativnih razloga. Povlačenje se provodi do razine ljekarni – nastavlja HALMED u drugom priopćenju i niže…

– Serije lijeka povlače se u skladu s člankom 113. stavkom 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.), prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

– Povlačenje navedenih serija lijeka ne odnosi se na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka, stoga pacijenti lijek mogu nastaviti primjenjivati do isteka roka valjanosti označenog na pakiranju.

– Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugih proizvođača, stoga povlačenje predmetnih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.

– Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije… – zaključuje se.

Foto: OsijekExpress.com (arhiva, ilustracija) & Pixabay (ilustracija)