HALMED: EMA preporučila odobravanje primjene Comirnaty i Spikevax cjepiva za djecu u dobi od 6 mjeseci…

– Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je proširenje indikacije za primjenu cjepiva Comirnaty i Spikevax, koja ciljaju izvornu varijantu virusa SARS-CoV-2, na primjenu u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine za Comirnaty, odnosno djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina za Spikevax. Predmetna cjepiva već su odobrena za primjenu u odraslih osoba i djece u dobi od 5 (Comirnaty), odnosno 6 i više godina (Spikevax) – javlja na mrežnim stranicama HALMED i dodaje…

– Doze cjepiva za primjenu u navedenim mlađim dobnim skupinama bit će niže od već odobrenih doza za ostale dobne skupine. U djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine Comirnaty se može primijeniti za primarno cijepljenje koje se sastoji od 3 doze (jačina svake doze 3 mikrograma): prve dvije doze daju se uz vremenski razmak od tri tjedna, dok se treća doza daje najmanje osam tjedana nakon druge doze. U djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina Spikevax se može primijeniti za primarno cijepljenje koje se sastoji od 2 doze (jačina svake doze 25 mikrograma) u vremenskom razmaku od četiri tjedna. Oba cjepiva se u navedenim dobnim skupinama primjenjuju injekcijom u mišić nadlaktice ili bedra (intramuskularno) – dodaje HALMED u objavi.

– Glavno kliničko ispitivanje cjepiva Comirnaty u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine pokazalo je da je imunološki odgovor na nižu dozu cjepiva (3 mikrograma) u ovoj dobnoj skupini usporediv s imunološkim odgovorom viđenim kod primjene više doze (30 mikrograma) u dobnoj skupini od 16 do 25 godina. Glavno kliničko ispitivanje cjepiva Spikevax u djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina pokazalo je da je imunološki odgovor na nižu dozu cjepiva (25 mikrograma) u ovoj dobnoj skupini usporediv s imunološkim odgovorom viđenim kod primjene više doze (100 mikrograma) u dobnoj skupini od 18 do 25 godina. Oba ispitivanja procjenjivala su imunološki odgovor na cjepiva mjerenjem razine antitijela protiv virusa SARS-CoV-2.

– Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovih cjepiva u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 ili 5 godina usporedive su s onima zabilježenima u starijim dobnim skupinama. Česte nuspojave cjepiva Comirnaty u djece u dobi od 6 do 23 mjeseci bile su razdražljivost, pospanost, gubitak apetita, osip i osjetljivost na mjestu primjene injekcije, dok su česte nuspojave cjepiva Spikevax u djece u dobi od 6 do 36 mjeseci bile razdražljivost, plač, gubitak apetita i pospanost. Nuspojave su kod oba cjepiva obično bile blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana.

– CHMP je stoga zaključio da koristi primjene cjepiva Comirnaty i Spikevax u djece u dobi od 6 mjeseci do 4, odnosno 5 godina nadmašuju rizike – stoji nadalje u objavi HALMED-a.

Više možete pročitati na mrežnim stranicama HALMED-a.

Foto: OsijekExpress.com (arhiva, ilustracija) & Pixabay (ilustracija)